Ещё до начала специальной военной операции и введения масштабных санкций вопрос о регистрации медицинских изделий назывался одной из ключевых преград для импортозамещения. В публикации «Медицину не отключают от импорта» («Коммерсантъ», 14 июля 2021 года) со ссылкой на данные Национального рейтингового агентства и Счётной палаты РФ отмечалось: действующая процедура госрегистрации стала фактором, затормозившим развитие отечественного производства. По оценке аудиторов, сложности в этой сфере нарастали с 2014 года. Однако саратовское ООО НПП «ВЕНД» столкнулось с ними ещё в конце 2013-го, получив отказ Росздравнадзора в продлении регистрационного удостоверения на серийный лазерный аппарат АЛСТ-01 «ОПТОДАН».
Как сообщают СМИ, предприятие, работающее с 1992 года, специализируется на разработке и выпуске лазерной медицинской техники. «ОПТОДАН» был введён в клиническую практику приказом Минздрава России № 17 от 21 января 1997 года в рамках государственной программы профилактики и лечения стоматологических заболеваний у детей. Основанием послужили результаты расширенных клинических исследований, проведённых ЦНИИ стоматологии.
За последующие годы в медицинские учреждения было поставлено свыше 10 тыс. аппаратов. Они применялись не только в детской стоматологии, но и в лечении костно-суставной патологии, ЛОР-заболеваний, послеоперационных осложнений, а также в неврологии, урологии, проктологии и спортивной медицине. Устройство внесено в Государственный реестр новых медицинских технологий, упоминается в национальном руководстве «Хирургическая стоматология и челюстно-лицевая хирургия» и в специализированных справочниках. Методики применения защищены более чем 30 патентами, а результаты исследований легли в основу более 80 диссертаций. Аппарат включён в образовательные программы ряда медицинских вузов России и стран СНГ.
В августе 2013 года, после истечения срока действия третьего регистрационного удостоверения, компания направила в Росздравнадзор пакет документов на перерегистрацию изделия. По утверждению производителя, материалы были подготовлены в полном соответствии с действующими нормами. Тем не менее последовал отказ. Повторные обращения, учёт замечаний и предоставление дополнительных пояснений не изменили позиции регулятора — основания для отказа формулировались заново.
В «ВЕНДе» заявляют, что эксперты ведомства поставили под сомнение техническую документацию, ранее согласованную профильным институтом, а также результаты испытаний, проведённых в аккредитованных лабораториях. Кроме того, производителю предложили повторно провести клинические исследования изделия, находящегося в медицинской практике более четверти века. В компании расценивают это как пересмотр уже утверждённых решений и фактическую остановку налаженного производства.
История внедрения «ОПТОДАНА» в своё время считалась примером успешной кооперации научных центров и производственного сектора. В проекте участвовали специалисты ЦНИИ стоматологии, МГМСУ, профильных кафедр медицинских академий в ряде регионов, а также конструкторские подразделения предприятий электронной промышленности — всего свыше 200 человек. Были разработаны методики применения, организована система обучения врачей, подготовлены методические материалы и проведены клинические испытания.
Аппарат совершенствовался и находил применение в различных условиях. В период боевых действий в Чеченской Республике он безвозмездно передавался 25-му Центральному военно-клиническому госпиталю Минобороны, где использовался при лечении ранений челюстно-лицевой области. По оценке разработчиков, устройство может применяться и при оказании первичной помощи для профилактики осложнений и ускорения регенерации тканей. Положительные отзывы о технологии публиковались и за рубежом, в том числе в научных изданиях.
В компании подчёркивают, что при рассмотрении вопроса о регистрации эти обстоятельства, по их мнению, не были учтены. Производителю предложено пройти процедуру повторно с оплатой услуг организаций, задействованных в процессе экспертизы. В «ВЕНДе» считают действующий регламент чрезмерно сложным и затратным. Руководство предприятия указывает, что в прежние годы государственная политика была ориентирована на поддержку внедрения отечественных разработок, тогда как нынешняя практика, по их мнению, препятствует продолжению производства.
Не добившись результата в профильных структурах, НПП «ВЕНД» в октябре 2024 года направило обращение в Следственный комитет РФ на имя председателя ведомства Александра Бастрыкина. Однако заявление было передано на уровень районных подразделений и в дальнейшем рассмотрено как спор хозяйствующих субъектов. 31 октября 2025 года предприятие уведомили, что отношения с Росздравнадзором носят гражданско-правовой характер и подлежат разрешению в судебном порядке.
На горячей линии СК, созданной для реагирования на обращения бизнеса, заявителям разъяснили, что процедура соответствует установленному порядку и может быть обжалована в вышестоящие инстанции. Таким образом, для повторного рассмотрения в центральном аппарате необходимо вновь пройти все предусмотренные этапы.
В НПП «ВЕНД» отмечают, что спор продолжается уже более десяти лет и затрагивает интересы медицинских специалистов и пациентов. «Ждали 12 лет и подождём ещё вместе со студентами, врачами и пациентами», — заявили в компании, напомнив известную фразу Михаила Салтыкова-Щедрина о состоянии постоянного изумления.
Редакция «Цензуры» считает целесообразным, чтобы представленные производителем материалы были рассмотрены в профильном подразделении центрального аппарата Следственного комитета РФ с целью всесторонней правовой оценки обстоятельств дела и принятия процессуального решения.