По данным статистики, лишь два процента разработок фармкомпаний проходят долгий путь доклинических и клинических исследований, получают регистрационное удостоверение и попадают на аптечные полки. Остальные 98% или не дают должного эффекта, или вызывают серьезные побочные реакции.
Цикл испытаний состоит из множества этапов и занимает, в среднем, от 10 до 15 лет. Чтобы доказать безопасность и эффективность потенциального лекарственного средства, проводится сложная и кропотливая работа. Она начинается в лабораторных условиях, где ученые проверяют действие молекулы будущего препарата, обрабатывая ими здоровые и пораженные клетки человеческого организма.
Затем молекулу испытывают на разных видах животных и только после этого — на добровольцах. В ходе исследований изучается, как потенциальный препарат всасывается и выводится из организма, влияет на репродуктивные функции. Оценивается тератогенная опасность, перинатальные и постнатальные эффекты, аллергизирующие и иммунотоксические свойства действующего вещества, подбирают терапевтические дозы. Только так эксперты могут убедиться, что лекарство может помочь и не навредит будущим пациентам.
После завершения испытаний начинается этап реальной клинической практики, при которой проверяется эффективность лекарства «в боевых условиях» — терапия различных заболеваний.
Но максимально объективную картину дает мета-анализ, который объединяет данные нескольких исследований. Эксперты признают: такой подход помогает всесторонне оценить безопасность и эффективность лекарства.
Однако мета-анализ есть далеко не у всех отечественных и импортных препаратов. «Валента Фарм» — одна из тех фармацевтических компаний, которая не пожалела сил, времени и ресурсов, и провела всестороннее исследование своего противовирусного препарата Ингавирин, включая мета-анализ трех рандомизированных клинических исследований.
Из каких этапов состоят исследования
Испытания начинаются с момента, когда синтезирована новая потенциально эффективная молекула лекарственного средства, предварительно прошедшая селекцию из множества других соединений. В случае с лекарственным средством Ингавирин это произошло в 1997 году, когда специалисты НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского выявили, что действующее вещество препарата обладает выраженной противовирусной активностью.
Противовирусное и противовоспалительное действие этого лекарственного средства проверяли ученые российских научных институтов, в числе которых НИИ пульмонологии, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Блохина, Всероссийский научный центр по безопасности биологических веществ и «48 ЦНИИ МО РФ» – «Вирусологический центр».
К исследованиям присоединились и ученые из Европы. Противовирусный препарат компании «Валента Фарм» прошел несколько испытаний в Университете природных ресурсов и естествознания Вены.
По словам профессора австрийского университета Андрея Юрьевича Егорова, воздействие молекулы имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты на здоровые клетки не приводило к росту количества интерферона. Это говорит о безопасности препарата: он не меняет структуру здоровых клеток, регулируя работу системы интерферонового ответа. Зато в пораженных вирусом гриппа клетках Ингавирин восстанавливал врожденную защитную систему организма, которую грипп пытался подавить.
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста